In der Studie DREAMM-10 wird untersucht, wie sicher und wirksam das antikörperbasierte Medikament Belantamab Mafodotin ist, wenn es zusammen mit zwei Standardbehandlungen angewendet wird: Lenalidomid (auch Revlimid genannt) und Dexamethason.
Diese Behandlung mit drei Medikamenten ist für Personen vorgesehen, bei denen vor Kurzem die Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) gestellt wurde und die keine Hochdosis-Chemotherapie erhalten können (d. h., die Risiken überwiegen den Nutzen).
Alle Teilnehmer erhalten Lenalidomid und Dexamethason. Die Hälfte der Teilnehmer erhält diese beiden Medikamente zusammen mit Belantamab Mafodotin – dem „Prüfpräparat“ im „Prüfarm“. Die andere Hälfte der Teilnehmer erhält Lenalidomid und Dexamethason zusammen mit einem bereits zugelassenen Medikament namens Daratumumab. Dies ist der „Kontrollarm“ der Studie, da der Prüfarm mit dieser Arzneimittelkombination verglichen wird.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen oder „Arme“ aufgeteilt. „Zufallsprinzip“ bedeutet, dass Sie mit einer Wahrscheinlichkeit von 50:50 der einen oder der anderen Gruppe zugewiesen werden, so wie beim Werfen einer Münze.
Prüfarm (BRd)
Prüfpräparat
+
RevlimidⓇ
+
Dexamethason
VS.
Kontrollarm (DRd)
Daratumumab
+
RevlimidⓇ
+
Dexamethason
Das Prüfpräparat Belantamab Mafodotin ist ein Medikament, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) oder Antikörper-Wirkstoff-Kombination bezeichnet wird. Belantamab Mafodotin besteht aus zwei Bestandteilen, die kombiniert (oder „konjugiert“) werden.
- Belantamab ist eine gezielte Immuntherapie, die auf einzigartige Weise zur Erkennung und Bekämpfung von Myelomzellen wirkt.
- Mafodotin ist ein Krebsmedikament (die Arzneimittel-„Nutzlast“, die der Antikörper trägt), das die Myelomzellen zerstört.
Belantamab Mafodotin zielt auf ein Protein namens BCMA ab, das hauptsächlich auf der Oberfläche von Myelomzellen zu finden ist. BCMA ist wie eine Markierung, die dem Antikörper sagt, wohin er gehen soll. Belantamab Mafodotin zielt auf BCMA ab, um Myelomzellen zu finden und zu zerstören, und aktiviert das körpereigene Immunsystem.
Bitte sprechen Sie mit einem Mitglied des Studienteams, um mehr über die Studie DREAMM-10 zu erfahren.
ClinicalTrials.gov-Identifikationsnummer: NCT06679101
EU-CT-Nummer: 2024-516030-35
Sie können aus Ihrer Teilnahme einen direkten Nutzen haben oder auch nicht, aber Ihre Teilnahme wird dazu beitragen, das Wissen über die Behandlung von MM zu erweitern, was anderen Menschen helfen könnte. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, können Sie Folgendes erhalten:
- Das Prüfpräparat oder das Kontrollmedikament plus die Standard-Chemotherapie
- Eine engmaschige medizinische Betreuung und Nachbeobachtung während der gesamten Studie
- Erstattung angemessener studienbedingter Auslagen (Fahrtkosten und Verpflegung)
Sie könnten für eine Teilnahme infrage kommen, wenn Sie folgende Kriterien erfüllen:
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt
- Sie haben vor Kurzem erfahren, dass Sie ein multiples Myelom (MM) haben
- Sie sind nicht in der Lage, eine Hochdosis-Chemotherapie zu erhalten
- Sie haben keine anderen Behandlungen für Ihr multiples Myelom erhalten
Nach der Voruntersuchung zur Überprüfung der Eignung für die Studie DREAMM-10 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) in einen von zwei „Behandlungsarmen“ (Gruppen) mit jeweils unterschiedlichen Behandlungskombinationen aufgeteilt:
- Behandlungsarm A (Wahrscheinlichkeit 50 %): Das Prüfpräparat zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason
- Behandlungsarm B (Wahrscheinlichkeit 50 %): Das Kontrollmedikament zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason
Verabreichung der Medikamente:
- Belantamab Mafodotin (B) wird als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht. Dieser Vorgang dauert in der Regel 30 Minuten in der Klinik Ihres Arztes.
- Daratumumab (D) wird Ihnen als subkutane Injektion (über eine Nadel unter die Haut) in der Praxis Ihres Arztes verabreicht.
- Lenalidomid (R) ist eine Kapsel (Pille), die zu Hause über den Mund eingenommen wird.
- Dexamethason (d) ist eine Tablette (Pille), die über den Mund zu Hause eingenommen wird.
Je nachdem, welchem Arm Sie zugewiesen werden, umfasst die Behandlung entweder
- BRd – i.v. Infusion + zwei Pillen.
- DRd – subkutane Injektion plus zwei Pillen.
Die Behandlungen werden über einen Zeitraum oder „Zyklen“ verabreicht. Das wird Ihnen Ihr Arzt beschreiben. Der Begriff „Zyklen“ wird verwendet, um zu beschreiben, wie oft eine Behandlung samt anschließender Ruhephase angewendet wird. Die Teilnehmer setzen die Behandlungszyklen fort, es sei denn, der Krebs verschlimmert sich, sie haben unerwünschte Nebenwirkungen oder sie entscheiden sich, die Studie zu verlassen.
Wenn Sie für die Studie DREAMM-10 infrage kommen und daran teilnehmen, beinhaltet dies:
- Voruntersuchung: Bis zu 28 Tage
- Behandlungszeitraum: Fortlaufend, je nach Ansprechen auf die Behandlung
- Nachbeobachtung: Bis zu 5 Jahre
Kontaktperson, E-Mail-Adresse, Telefonnummer, Prüfzentrum finden
Bitte das Studienzentrum auswählen, das für den Patienten am besten geeignet ist.
Eine klinische Forschungsstudie (auch klinische Prüfung genannt) ist ein sorgfältig überwachtes Forschungsvorhaben, das durchgeführt wird, bevor ein Prüfpräparat der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. Die Ergebnisse helfen Forschern und Behörden bei der Entscheidung, ob ein Medikament wirkt, sicher ist und Patienten zugänglich gemacht werden sollte. Studien sind der einzige Weg zur Entwicklung neuer Behandlungen zur Verbesserung der Patientenversorgung.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
In der Studie DREAMM-10 wird untersucht, wie wirksam und sicher Belantamab Mafodotin (das Prüfpräparat) bei der Behandlung eines neu diagnostizierten multiplen Myeloms (MM) sein kann, wenn es zusammen mit den beiden Standardmedikamenten Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird. Die Studie DREAMM-10 ist für Patienten gedacht, die aufgrund Ihres Gesundheitszustands oder anderer Umstände keine Hochdosis-Chemotherapie erhalten können.
Etwa 520 Erwachsene mit MM werden an der Studie DREAMM-10 teilnehmen.
Die Teilnahme an der Studie DREAMM-10 ist kostenlos. Wenn Sie infrage kommen und teilnehmen, erhalten Sie:
- Das Prüfpräparat oder das bereits zugelassene Medikament, das zum Vergleich herangezogen wird, jeweils zusammen mit zwei bereits für die Behandlung von MM zugelassenen Standardmedikamenten
- Eine engmaschige medizinische Betreuung und Nachbeobachtung während der gesamten Studie
- Erstattung einiger studienbedingter Auslagen. Einzelheiten können Sie mit den Ärzten besprechen, die die Studie überwachen.
Während einer klinischen Studie erhalten Sie entweder das in der Erprobung befindliche Medikament („Prüfpräparat“) oder das für den Vergleich verwendete Medikament („Kontrollmedikament“). Die Verabreichung des Medikaments erfolgt, je nach Medikament, zu festgelegten Zeitpunkten während der Studie. In beiden Armen der Studie nehmen Sie außerdem 2 Pillen ein. Das Studienteam wird Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen und verfolgen und möglicherweise auch Folgendes tun: Messung der Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Atemfrequenz, Puls), Entnahme von Blutproben zur Untersuchung und Analyse des Ansprechens Ihres Körpers auf die Medikamente, körperliche Untersuchungen, Fragebögen zu Ihrem Befinden während der Behandlung oder andere Arten von Untersuchungen, die erforderlich sind, um Informationen über das Prüfpräparat zu sammeln.
In der Studie DREAMM-10 erhalten Sie möglicherweise nicht das Prüfpräparat, sondern eine Vergleichsmedikation (das Kontrollmedikament). Dabei handelt es sich um ein Medikament, das bereits für die Behandlung von MM zugelassen ist und das verwendet wird, um die Wirkungen des Prüfpräparats zu vergleichen. Darüber hinaus werden alle geeigneten Teilnehmer zwei weitere zugelassene MM-Medikamente zu Hause über den Mund einnehmen. Alle freiwilligen Studienteilnehmer werden vom Klinikpersonal und dem medizinischen Team stets engmaschig beobachtet, um ihre Sicherheit zu gewährleisten.
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist vollkommen freiwillig. Ihre Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme hat keinen Einfluss auf die übliche medizinische Versorgung, die Sie jetzt oder in Zukunft erhalten. Wenn Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind und sich dafür entscheiden, an der Studie teilzunehmen, können Sie die Studie jederzeit und aus jeglichem Grund verlassen.
GSK erstattet allen Studienteilnehmern studienbedingte Fahrtkosten und Auslagen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie bitte während Ihrer Studienbesuche mit einem Mitglied des Studienteams.
Es gibt viele Gründe, an einer klinischen Studie teilzunehmen. Die Teilnahme gibt Ihnen die Möglichkeit, eine aktivere Rolle für Ihre eigene Gesundheit zu spielen, indem Sie einen möglichen anderen Behandlungsansatz für Ihre Erkrankung ausprobieren. Die Teilnehmer spielen auch eine wichtige Rolle dabei, dringend benötigte Medikamente der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, wovon andere Menschen profitieren, die dieselbe Erkrankung haben. Viele Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, sagen, dass der Beitrag zur Weiterentwicklung der Forschung sehr ermutigend und sogar lebensverändernd sein kann.
Jede klinische Studie muss von einer Prüfungskommission begutachtet und laufend überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Risiken so gering wie möglich sind und nicht den möglichen Nutzen für die Studienteilnehmer überwiegen. Die Teilnehmer sind Freiwillige und haben das Recht, die Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu verlassen, ohne dass ihnen dadurch Nachteile entstehen oder sie Leistungen verlieren, die ihnen ansonsten zustehen würden.
GSK ist für die Durchführung dieser klinischen Studie verantwortlich.
